由于臨床檢驗(yàn)自動(dòng)化技術(shù)的快速發(fā)展,特別是在形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的發(fā)展,各種原理的尿液有形成分分析設(shè)備及糞便有形成分分析設(shè)備的快速發(fā)展,為廣大用戶在使用此類設(shè)備時(shí)帶來一些問題,特別是在儀器使用、尿干化學(xué)分析儀聯(lián)合使用、復(fù)檢、報(bào)告審核簽發(fā)等方面帶來一些困惑。由中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)形態(tài)學(xué)自動(dòng)化分析學(xué)組成員和相關(guān)領(lǐng)域?qū)<遥謩e于2016年9月、12月、2017年1月、7月共四次對國內(nèi)應(yīng)用尿液及糞便有形成分分析儀的現(xiàn)狀進(jìn)行了討論,強(qiáng)調(diào)此類儀器均屬于過篩性儀器,必須進(jìn)行復(fù)檢和審核后才能發(fā)出報(bào)告。據(jù)此達(dá)成專家共識(shí),希望用戶在應(yīng)用此類檢驗(yàn)設(shè)備時(shí)更加關(guān)注這些共識(shí)要求,同時(shí)也對廠商在設(shè)備的研發(fā)、設(shè)計(jì)、宣傳、生產(chǎn)中遵循“共識(shí)”精神,提高產(chǎn)品研發(fā)制造水平。 一|尿液有形成分臨床檢驗(yàn)共識(shí) 1、尿液有形成分形態(tài)學(xué)檢查是尿液常規(guī)檢驗(yàn)不可缺少的組成部分,其中紅細(xì)胞、白細(xì)胞、管型、上皮細(xì)胞、腫瘤細(xì)胞、尿結(jié)晶、細(xì)菌和真菌及寄生蟲等有形成分的識(shí)別對疾病的鑒別診斷、療效觀察、預(yù)后判斷、科研及臨床教學(xué)工作中有重要價(jià)值,應(yīng)在尿常規(guī)檢驗(yàn)工作中予以重視。 2、研究表明,尿紅細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析對腎性血尿和非腎性血尿的鑒別有重要參考價(jià)值,而紅細(xì)胞形態(tài)的變化特征和分類對不同類型腎臟疾病的鑒別診斷有不同的提示作用。以往采用普通光學(xué)顯微鏡或相差顯微鏡對尿紅細(xì)胞的形態(tài)進(jìn)行鑒別,隨著數(shù)字圖像分析技術(shù)的成熟,為不同類型腎臟疾病的鑒別診斷提供更豐富、更客觀、更精確的指標(biāo),應(yīng)該加強(qiáng)此方面的研發(fā)和推廣。 3、應(yīng)重視尿液有形成分分析儀檢測結(jié)果的復(fù)檢及審核問題。尿液有形成分復(fù)雜且多變,規(guī)范的顯微鏡檢查是尿液有形成分檢測的金標(biāo)準(zhǔn)。使用數(shù)字圖像法儀器檢測的結(jié)果為陽性時(shí),需要對儀器拍攝的實(shí)景圖像進(jìn)行人工審核并確認(rèn)。使用非數(shù)字圖像法儀器檢測的結(jié)果為陽性時(shí),必須用尿液有形成分檢測的參考方法進(jìn)行鏡檢。 當(dāng)尿液有形成分檢驗(yàn)結(jié)果為陽性時(shí)(如紅細(xì)胞、白細(xì)胞、管型等超出各實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的參考范圍),原則上按以下規(guī)則處理: (1) 當(dāng)尿液干化學(xué)分析結(jié)果潛血(紅細(xì)胞)、粒細(xì)胞酯酶(白細(xì)胞)、蛋白均為陰性時(shí),尿液有形成分分析儀檢測尿紅細(xì)胞、白細(xì)胞和管型的結(jié)果在參考范圍內(nèi),可免除樣本圖像審核或顯微鏡檢查。 (2)尿液有形成分分析儀檢測尿紅細(xì)胞、白細(xì)胞、管型等結(jié)果呈陽性,均需進(jìn)行圖像審核,不能提供圖像審核的儀器,需顯微鏡鏡檢確認(rèn)。 (3)當(dāng)尿液干化學(xué)檢查的潛血(紅細(xì)胞)、粒細(xì)胞酯酶(白細(xì)胞)檢測結(jié)果與尿液有形成分分析儀檢查結(jié)果出現(xiàn)不符時(shí),需進(jìn)行圖像審核,不能提供圖像審核的儀器,需顯微鏡鏡檢確認(rèn)。 (4)尿液干化學(xué)分析儀測得尿蛋白結(jié)果為陽性,需對尿液有形成分分析儀測得的結(jié)果進(jìn)行實(shí)景圖像審核,不能提供圖像審核的儀器,需顯微鏡鏡檢確認(rèn)。 (5)當(dāng)尿液有形成分的圖像審核依然不能滿足鑒別要求時(shí),應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)的尿沉渣檢查方法進(jìn)行顯微鏡鏡檢,必要時(shí)采用染色法或特殊顯微鏡法進(jìn)行鑒別。 (6) 臨床醫(yī)師特殊要求鏡檢的尿液樣本(如免疫抑制劑使用、腎病、泌尿系統(tǒng)疾病、孕婦、糖尿病等),需進(jìn)行樣本圖像審核或顯微鏡鏡檢,必要時(shí)采用特殊鑒別方法確認(rèn)。
將上述6條進(jìn)行整理,以表格化模式呈現(xiàn)如下:
|糞便有形成分臨床檢驗(yàn)共識(shí)
1、糞便檢驗(yàn)對消化系統(tǒng)的炎癥、出血、細(xì)菌或寄生蟲感染、腫瘤等疾病的篩查有一定的參考價(jià)值。近年來,結(jié)直腸癌的發(fā)病率及死亡率逐漸上升,糞便隱血試驗(yàn)是結(jié)直腸癌無創(chuàng)篩查的重要手段。隨著糞便檢驗(yàn)自動(dòng)化分析技術(shù)的發(fā)展和日趨成熟,糞便檢驗(yàn)工作效率得到提升,檢出率逐步提高,生物安全性得到更好的保障。呼吁臨床重視糞便檢驗(yàn),建議將糞便隱血試驗(yàn)列入高危人群或50歲以上年齡組人群的糞便檢驗(yàn)必查項(xiàng)目。 2、采用糞便有形成分分析儀進(jìn)行糞便有形成分分析,其設(shè)備性能與人工顯微鏡鏡檢法總符合率應(yīng)≥80%。用于對比評估的樣本總量應(yīng)不少于200例,其中顯微鏡鏡檢確認(rèn)的陽性標(biāo)本不少于30%。 3、無論任何原理的糞便有形成分分析儀,其陽性有形成分的發(fā)現(xiàn)均應(yīng)對儀器拍攝的實(shí)景圖像進(jìn)行人工審核,確認(rèn)后方可發(fā)出陽性報(bào)告。在腸道寄生蟲卵和蟲體檢驗(yàn)方面,糞便有形成分分析儀在檢驗(yàn)和識(shí)別技術(shù)方面還有待進(jìn)一步提高。 三|問題與建議
鑒于尿液、糞便乃至其他體液(胸腹水、腦脊液、精液、分泌物)涂片中可出現(xiàn)形態(tài)變異的成分、少見罕見病例中的難于辨認(rèn)的細(xì)胞、甚至可能是腫瘤細(xì)胞等情況,而目前我國高水平形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)醫(yī)師或技師匱乏,使得我國細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)面臨新的課題。與會(huì)專家一致認(rèn)為研發(fā)各類形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)數(shù)字圖像技術(shù)的設(shè)備應(yīng)逐步增加使用互聯(lián)網(wǎng)+、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)分析與處理、遠(yuǎn)程會(huì)診、在線質(zhì)量管理和幫助服務(wù)等功能,促進(jìn)我國IVD事業(yè)的發(fā)展,為提高我國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)形態(tài)學(xué)診斷水平多做貢獻(xiàn)。
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