國家發(fā)文：鼓勵(lì)I(lǐng)VD產(chǎn)業(yè)發(fā)展（附名單）

2022年我國醫(yī)療器械主營業(yè)收入已經(jīng)達(dá)到1.3萬億元，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近5年年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)10.54%。在龐大的醫(yī)療器械市場(chǎng)中，國產(chǎn)高端器械仍處于爬坡期，同時(shí)也將成為未來市場(chǎng)發(fā)育的重要?jiǎng)幽堋?/p>

01國家發(fā)改委發(fā)文，鼓勵(lì)這些器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

7月14日，國家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于<產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2023年本，征求意見稿）>公開征求意見的公告》（以下簡(jiǎn)稱《目錄（2023年本）》征求意見稿）。

《目錄（2023年本）》征求意見稿由鼓勵(lì)、限制和淘汰三類目錄組成。其中，醫(yī)藥領(lǐng)域中，鼓勵(lì)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。具體包括：新型基因、蛋白和細(xì)胞診斷設(shè)備，新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑，高性能醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，體外膜肺氧合機(jī)等急危重癥生命支持設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備，移動(dòng)與遠(yuǎn)程診療設(shè)備，腔鏡手術(shù)機(jī)器人等高端外科設(shè)備，高端康復(fù)輔助器具，腦起搏器、全降解血管支架等高端植入介入產(chǎn)品，生物醫(yī)用材料、增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用、智能醫(yī)療，醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)器人、可穿戴設(shè)備醫(yī)藥領(lǐng)域限制類中，涉及到醫(yī)療器械的包括：新建、改擴(kuò)建充汞式玻璃體溫計(jì)、血壓計(jì)生產(chǎn)裝置、銀汞齊齒科材料，新建2億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產(chǎn)裝置醫(yī)藥領(lǐng)域淘汰類中，涉及到醫(yī)療器械的包括：充汞式玻璃體溫計(jì)、血壓計(jì)生產(chǎn)裝置（2025年12月31日）在國家層面的文件中，高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展已被多次強(qiáng)調(diào)。此前，《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中提出，到2025年，技術(shù)水平不斷提升。醫(yī)療裝備在預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、健康促進(jìn)、公共衛(wèi)生等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)規(guī)模化應(yīng)用。體外膜肺氧合機(jī)（ECMO）、腔鏡手術(shù)機(jī)器人、7T人體全身磁共振成像系統(tǒng)、質(zhì)子重離子一體治療系統(tǒng)等一批高端產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)應(yīng)用。重點(diǎn)發(fā)展診斷檢驗(yàn)裝備、治療裝備、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備、有源植介入器械7大器械領(lǐng)域。據(jù)觀察，其中部分領(lǐng)域近兩年已有多款國產(chǎn)設(shè)備獲批。以腹腔手術(shù)機(jī)器人為例，自2021年以來已有威高的妙手S、微創(chuàng)機(jī)器人的圖邁、蘇州康多的康多機(jī)器人、精鋒的MP1000以及術(shù)銳的單孔手術(shù)機(jī)器人等多款產(chǎn)品獲批。ECMO領(lǐng)域，今年1-2月，來自漢諾醫(yī)療、航天新長(zhǎng)征和江蘇賽騰醫(yī)療的三款國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品獲批上市。此外，漢諾醫(yī)療的一次性使用離心泵泵頭和一次性使用膜式氧合器于7月5日通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批程序獲批上市。

02國產(chǎn)替代、“卡脖子”產(chǎn)品加速上市

對(duì)于國內(nèi)企業(yè)而言，在諸多醫(yī)療器械細(xì)分賽道，突破技術(shù)壁壘、推出一流的高端器械，仍有許多難點(diǎn)。不過整體來看，「國產(chǎn)零突破」已經(jīng)在不少領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)。據(jù)眾成數(shù)科數(shù)據(jù)，截至2022年底，在《醫(yī)療器械分類目錄》中的1765個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別下，我國有74項(xiàng)二級(jí)類別的產(chǎn)品僅有進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證，尚未有國產(chǎn)產(chǎn)品獲批。與此同時(shí)，2018年-2022年，我國產(chǎn)品注冊(cè)的國產(chǎn)化進(jìn)程保持穩(wěn)步推進(jìn)。

2018至2022年我國國產(chǎn)注冊(cè)證數(shù)量為零的二級(jí)類別產(chǎn)品數(shù)量

（資料來源：國家藥監(jiān)局 眾成數(shù)科整理）

從具體領(lǐng)域來看，共有18個(gè)二級(jí)類別的產(chǎn)品在2022年獲得了「國產(chǎn)零突破」。

2022年國產(chǎn)突破“零”的二級(jí)類別名單

（資料來源：國家藥監(jiān)局 眾成數(shù)科整理）

尚未零突破的產(chǎn)品主要集中在有源植入和體外診斷領(lǐng)域，其中植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器仍是注冊(cè)證最大的短板，共有46款進(jìn)口注冊(cè)證獲批，無國產(chǎn)注冊(cè)證獲批。

截至2022年我國國產(chǎn)注冊(cè)證數(shù)量為零的二級(jí)類別產(chǎn)品名單

（資料來源：國家藥監(jiān)局 眾成數(shù)科整理）

國家層面，對(duì)于創(chuàng)新高端器械、“卡脖子”醫(yī)療器械的政策扶持不斷。前不久，國新辦舉行“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會(huì)。國家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和談到，近年來，國家藥監(jiān)局加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，不斷創(chuàng)新審查舉措。啟動(dòng)實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，圍繞技術(shù)和監(jiān)管前沿持續(xù)研發(fā)醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。建立技術(shù)審評(píng)向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機(jī)制，重點(diǎn)圍繞如ECMO、粒子治療系統(tǒng)、心室輔助系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械，提前介入指導(dǎo)，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，以點(diǎn)帶面，助推我國高端醫(yī)療器械突破。鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。近年來，國家藥監(jiān)局以創(chuàng)新醫(yī)療器械為主攻點(diǎn)，先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨(dú)排隊(duì)，一路快跑”。目前已批準(zhǔn)國產(chǎn)的“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動(dòng)態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個(gè)創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，實(shí)現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況，其中多數(shù)產(chǎn)品已服務(wù)于臨床診療中，取得了良好的使用效果，提升了我國醫(yī)學(xué)診療水平。國家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅指出，下一步，將繼續(xù)鞏固和固化審評(píng)審批制度改革成果。我們針對(duì)企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)一步加大工作力度。比如，將進(jìn)一步優(yōu)化附條件上市申請(qǐng)審評(píng)審批相關(guān)工作程序，保證藥品審評(píng)工作能夠做到科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范高效。同時(shí)繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、醫(yī)療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，推動(dòng)審評(píng)工作重心前移，完善研審聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，進(jìn)一步加大制定技術(shù)指導(dǎo)原則的力度，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導(dǎo)和服務(wù)。根據(jù)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》目標(biāo)，到2025年，品牌影響力明顯提升。醫(yī)療裝備產(chǎn)品認(rèn)可度、品牌美譽(yù)度及國際影響力快速提升，在全球產(chǎn)業(yè)分工和價(jià)值鏈中的地位大幅提高，6-8家企業(yè)躋身全球醫(yī)療器械行業(yè)50強(qiáng)。在國產(chǎn)醫(yī)療器械第一梯隊(duì)中，創(chuàng)新器械的破局已成搶跑關(guān)鍵，國產(chǎn)行業(yè)正加速向高端進(jìn)發(fā)。

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